Centrální centrum pro excelentní dodržování GMP

Vlastní formulace a výroba biologických pufrů přizpůsobených přesným požadavkům procesu. Naše biofarmaceutické pufry jsou vyvíjeny v rámci našich specializovaných služeb v oblasti biofarmaceutických pufrů a biobufferů.

• Pufry v kvalitě GMP
• Certifikované zařízení (ISO 9001:2015 a EXCiPACT v procesu obnovení certifikace)
• Čistá místnost třídy C pro výrobu a plnění
• Velikost šarží: 1 000 l až 10 000 l (menší na vyžádání)
• Možnosti balení: 150 ml až 1 000 l
• Prostory ATEX
• Kompletní dokumentace pro regulační orgány v oblasti biofarmacie s certifikáty analýzy (CoA) na míru a dalšími testy specifickými pro zákazníka, jsou-li požadovány.

Nabídka

• Vlastní pufry pro biofarmaceutické aplikace
• Výroba na bázi WFI pro vysoce čisté roztoky
• Kompletní sortiment: formulace, upstream, downstream a CIP/SIP pufry
• Balení: 2D/3D bio-sáčky, kanystry, IBC kontejnery
• Testování v souladu s monografií, s volitelnou validací nízkého obsahu endotoxinů
• Vzorkovací plány přizpůsobené potřebám zákazníka
• Řízení dodavatelského řetězce s bezpečnou přepravou včetně vratných pevných vnějších obalů
• Bezpečná přeprava v pevných kontejnerech
• Logistika v souladu s HDP s kontrolou teploty/vlhkosti
• Podrobný certifikát pravosti a dokumentace dodávaná s každou objednávkou

Typy vyrovnávacích pamětí

Ve společnosti Brenntag chápeme, že vaše potřeby v oblasti pufrů jsou jedinečné a často vyžadují přizpůsobení. Zde najdete výběr typů pufrů a souvisejících řešení, která běžně poskytujeme.

Pufrovací roztoky

• Tris pufry
• HEPES pufry
• MES vyrovnávací paměti
• Fosfátové pufry
• Citrátové pufry ​
• Acetátové pufry

Další chemická řešení

• Roztoky izopropylalkoholu
• Roztoky hydroxidu sodného
• Ethanolové roztoky
• Roztoky síranu amonného a chloridu amonného
• WFI pro další zpracování

Poskytujeme vysoce přesná řešení pro přebalování, která zajišťují integritu produktu v celém dodavatelském řetězci. Naše služby v oblasti balení prášků podle GMP zahrnují jak přebalování prášků podle GMP, tak balení prášků podle GMP.

• GMP přebalování pomocných látek a kritických surovin
• Balení z velkých obalů do standardních nebo zakázkových formátů
• Balení dostupné od 1 kg do 30 kg
• Flexibilní přebalení do HDPE sudů, kartonů, pytlů
• Možnosti bez GMP pro nekritické materiály
• Podpora balení splňujícího požadavky na čisté prostory
• Testování a uvolňování produktů pod dohledem QP
• Dokumentace k dávce dodávaná s každou objednávkou

Nabízíme přesné a kontrolované míchání kapalin přizpůsobené specifickým recepturám zákazníků. Naše služby zahrnují míchání kapalin pro farmaceutický průmysl a míchání kapalin pro farmaceutický průmysl, které podporují širokou škálu aplikací a výrobních potřeb.

• Zakázkové kapalné směsi pro pomocné látky, meziprodukty a výchozí materiály
• K dispozici míchání podle GMP a mimo GMP
• Možnosti balení: cisterny, IBC kontejnery, sudy, vědra, plechovky, 2D/3D bio sáčky, láhve
• Kompletní dokumentace součástí každé dodávky
• Testování monografií (Ph. Eur., USP, JP atd.)
• Specializované testování: endotoxiny, biologická zátěž, elementární nečistoty, mikroorganismy, stabilita, vývoj metod

Ultračistá voda pro biotechnologické a farmaceutické zpracování

• K dispozici v flexibilních formátech (velká balení, sterilní jednorázové sáčky a další nádoby na míru)
• Doprava v souladu s HDP a skladování s regulovanou teplotou
• Splňuje normy GMP, EP a USP pro použití v biofarmaceutickém průmyslu.
• Ověřené systémy zajišťují sledovatelnost a připravenost pro audit.
• Možnost vzorkování podle požadavků zákazníka

Žíravý roztok v kvalitě GMP pro čištění a použití během procesu

• Testováno podle více lékopisů, včetně USP, EP, GP kvality
• Nízký obsah endotoxinů/biologické zátěže < 2,0 EU/ml
• Sterilně filtrováno pomocí filtru 0,2 µm (biopharma grade)
• Vyrobeno z vícekomponentního WFI
• Vyrobeno z pelet hydroxidu sodného splňujících požadavky několika lékopisů.
• K dispozici v různých koncentracích od 50 % do 0,1 %.
• Flexibilní možnosti balení: cisterny, sudy, IBC kontejnery, izotainery, 2D/3D bio sáčky, láhve, balení na míru podle požadavků zákazníka
• Možnost vzorkování podle požadavků zákazníka

Provádíme komplexní interní testování, abychom zajistili konzistenci šarží, kvalitu produktů a plnou shodu s předpisy. Naše analytické služby zahrnují farmaceutické analytické testování podle norem EP a USP, které zajišťuje úplnou shodu s monografií.

• Zakázkové testování pro uvolnění šarží a shodu materiálů
• Testování podle lékopisu (USP, EP, JP, BP, CP, ostatní)
• Endotoxin, biologická zátěž a mikrobiologické testování surovin a pomocných látek
• Další služby: elementární nečistoty, stabilita, vývoj metod, validace
• Kompletní dokumentace součástí všech produktů

Služby odběru vzorků a skladování v souladu s GMP pro zajištění integrity materiálu, sledovatelnosti a souladu s předpisy

• Odběr vzorků všech kritických farmaceutických surovin a pomocných látek
• Odběr vzorků prováděný pod přísnými kontrolami kvality a předpisy v čisté místnosti třídy C.
• Automatizované skladování vzorků pomocí specializovaného systému Kardex
• Rozložení vzorků po celém světě
• Velikosti vzorkových balení od 5 g do 1 kg
• Malé komerční vzorky k dispozici v baleních od 1 kg do 25 kg.

Výzkum a vývoj metod a testování šarží

• Výzkum a vývoj pufrů a pufrových koncentrátů
• Testování stability a vlastní testovací parametry
• Podpora při vývoji formulací pro farmaceutické aplikace
• Laboratoře NPD pro testování nových receptur
• Čištění a vývoj surovin