Brenntag colleagues shaking hands on a decision, Houston, USA

Podpora a služby v oblasti regulačních záležitostí

Spolupracujte s námi a využijte našich odborných znalostí v oblasti regulace, abychom podpořili cestu vašeho produktu od vývoje až po uvedení na trh a zajistili bezbolestnou zkušenost, díky níž se staneme preferovaným poskytovatelem služeb pro vaše podnikání ve všech globálních regionech.

Jak vás podporujeme

Rozumíme složitosti regulace ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu, zejména v různých jurisdikcích. Naše silné zaměření na globální regulační podporu zajišťuje, že výrobci léčiv splňují všechny národní a mezinárodní požadavky.

Díky specializovaným globálním a místním týmům zajišťujeme průběžné monitorování, řízení shody a hodnocení dopadů, abychom se mohli orientovat v neustále se vyvíjejícím globálním regulačním prostředí.

Komplexní odborné znalosti v oblasti regulace k vašim službám

Máte na výběr z mnoha možností, což znamená, že úroveň našeho zapojení a pokrytí životního cyklu vašeho produktu lze přizpůsobit přesně vašim potřebám. Toho dosahujeme pěstováním úzkých vztahů s výrobci po celém světě, což nám umožňuje nabízet regulační podporu, která odpovídá vašim potřebám. Naše služby zahrnují získávání výrobků, posuzování dodavatelů a hodnocení dodavatelského řetězce.

Naše organizace Global Sourcing Organization navázala vztahy s rozvíjejícími se globálními trhy a provádí audity a hodnocení dodavatelského řetězce v jednotlivých regionech. Tím je zajištěno, že získáváme vysoce kvalitní suroviny, které jsou celosvětově dostupné a vyhovují všem stávajícím právním předpisům i nadcházejícím regulačním změnám.

Provádíme přísný proces schvalování dodavatelů, abychom zajistili, že naše portfolia výrobků jsou schválena v souladu s platnými normami. To zahrnuje:

  • Rozhraní API
  • Pomocné látky
  • Biofarmaka
  • Výchozí materiály

Znalosti postavené na pevných základech

Jako lídr v oboru a poskytovatel komplexních řešení stavíme naši nabídku na dvou hlavních pilířích, které spojujeme dohromady, abychom celý proces zefektivnili, vnesli do něj přehlednost a soulad s předpisy a pomohli vám tak zachovat soulad se zákonem pro všechny vaše právní subjekty.

Regulační a technická podpora

Celosvětově hodnotíme širokou škálu výrobků, abychom zajistili, že splňují řadu příslušných lékopisů a zaručili tak jejich vhodnost v požadované zemi.

Dokumentace a dohody o kvalitě

Prověřujeme a získáváme dokumentaci a dohody o kvalitě po celém světě a zajišťujeme, aby splňovaly očekávání právních předpisů a byly v souladu se specifickými požadavky jednotlivých trhů.

Standardy kvality

S více než 700 pracovišti po celém světě se naše odborné znalosti opírají o špičkové průmyslové normy a směrnice, včetně IPEC, GMP, GDP, ISO9001, ISO14001, GFSI a HACCP. Opakovaně se osvědčujeme jako důvěryhodný partner pro kvalitu, bezpečnost a spolehlivost.

Provozujeme také registrované pobočky GDP, které podporují distribuci aktivních farmaceutických ingrediencí.

Obraťte se na člena týmu

Zveme vás, abyste nás kontaktovali pro všechny vaše potřeby týkající se dodržování předpisů a regulačních záležitostí. Využijte našich odborných znalostí, odhodlání k dokonalosti a neochvějné podpory. Kontaktujte nás ještě dnes a zjistěte, jakou podporu můžeme poskytnout ve vašem regionu, nebo nám sdělte, co pro vás můžeme udělat.